FDA elektronik sigara ve nöbet bağlantısını araştırıyor
FDA elektronik sigara ve nöbet bağlantısını araştırıyor
Elektronik sigara üreten firmalar kampanyalarında en öne çıkardıkları elektronik sigaranın normal sigaralardan daha az zararlı olduğudur. Bu konular üzerinde araştırma yapıldıkça zararları da ortaya çıkmaya başladı. Bu zararlara son olarak epilepsi nöbeti riski eklendi.
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2010 ile 2019 başları arasında elektronik sigara kullanımı sonrası nöbet geçirdiğini belirten 35 kişi olduğunu açıkladı. Elektronik sigara kullananları uyardı.
FDA, ergenler arasında kullanımında artış görülmesini yeni güvenlik sorunu olarak belirtti ve bu durumun devam etmesi durumunda elektronik sigaraları pazardan çıkarmakla tehdit etti .
FDA Komisyon Üyesi Scott Gottlieb, MD ve Baş Komiser Yardımcısı Amy Abernethy yayınladığı ortak bildirgeden bazı satır başları şöyle:
“35 vaka, e-sigara kullanan toplam insan sayısı ile karşılaştırıldığında pek görülmese de, bu bildirilen vakalardan endişe duyuyoruz. Ayrıca, tüm vakaların rapor edilemeyebileceğinin de farkındayız. Bu 35 vakanın aslında bir bağlantı olup olmadığına dair bilimsel soruşturmayı gerekli kıldığına inanıyoruz.”
“E-sigara kullanımı ile nöbet riski arasında doğrudan bir ilişki olup olmadığını henüz bilmediğimiz konusunda net olmak istiyoruz. E-sigaraların bu nöbetlere neden olduğunu kesin olarak söyleyemeyiz. Bu erken bilgileri kamuoyu ile paylaşıyoruz çünkü bir halk sağlığı kurumu olarak, düzenlediğimiz ürünlerle ilgili potansiyel güvenlik kaygılarını iletmek bizim kurumumuz tarafından bilimsel olarak araştırılması gereken bir görevdir. Bu aynı zamanda halkı, çalışmamızı daha iyi bilgilendirebilecek ilave olumsuz olayları gönüllü olarak bildirmeye teşvik eder.”
“Ne yazık ki, bu durumda, bugüne kadar alınan raporların çoğu, belirli bir e-sigara markasını veya alt markasını tanımlamak için yeterli bilgi içermemektedir. Raporlar ayrıca net bir model oluşturmak veya bu olaylara neden olmak için yeterli ayrıntı sağlamamaktadır.”
“Nöbetlere yol açabilecek birçok faktör var. Örneğin, e-sıvılar çeşitli seviyelerde nikotin yoğunluğuna sahiptir ve bazı e-sigara tasarım özellikleri, kullanıcının hızlı bir şekilde yüksek seviyelerde nikotin elde etmesine izin verebilir.”
“Güvenlik raporlama portalımız aracılığıyla e-sigaralar veya tütün ürünleri ile ilgili beklenmeyen sağlık veya ürün sorunlarının FDA’ya bildirilmesini istiyoruz.”
Kaynakça
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635157.htm
- Bildirgenin Orjinal Metni
- Bildirgenin Türkçesi
We know that nicotine isn’t a harmless substance, especially in the developing brains of our youth. We know that initiation to, and addiction to, nicotine by never-smokers – predominantly youth and young adults – raises public health concerns. These risks are among the many reasons why we so strongly believe that no child should be using any tobacco product.
But we’ve also been clear that, even for adults, e-cigarettes are not risk free. While we believe that currently addicted adult smokers who completely switch off of combustible tobacco and onto e-cigarettes have the potential to improve their health, e-cigarettes still pose health risks. These include the possible release of some chemicals at higher levels than conventional cigarettes. We’ve also seen data that indicate there may be other potential health concerns. We recognize that in many areas, more information is needed to assess whether there are additional consequences to nicotine use, especially from the use of e-cigarettes, some of which deliver high concentrations of nicotine.
We’re working to collect that information. This includes looking at existing research, adverse event reporting, and both funding and conducting studies that will help fill the current gaps in information. Among the efforts underway, we recently announced that we’re looking at the potential for direct effects of harm from e-cigarettes on the lungs as well as other health factors that these products could negatively impact. In particular, we have concerns about the direct effects of e-cigarettes on the airways. This includes the potential for the use of such products to cause changes to airways that could be a precursor to cancer. We currently have animal toxicology studies underway to further evaluate signals we’ve seen that identify these risks.
Today, we’re notifying the public of another potential emerging safety issue of which the FDA has recently become aware. We have reports indicating that some people who use e-cigarettes, especially youth and young adults, are experiencing seizures following their use. Seizures or convulsions are known potential side effects of nicotine poisoning and have been reported in scientific literature in relation to intentional or accidental swallowing of nicotine-containing e-liquids. However, an FDA review of voluntary adverse event reports for these products submitted to the agency and to poison control centers has identified a total of 35 reported cases of seizures following use of e-cigarettes between 2010 and early 2019. While 35 cases may not seem like much compared to the total number of people using e-cigarettes, we are nonetheless concerned by these reported cases. We also recognize that not all of the cases may be reported. We believe these 35 cases warrant scientific investigation into whether there is in fact a connection.
We want to be clear that we don’t yet know if there’s a direct relationship between the use of e-cigarettes and a risk of seizure. We can’t yet say for certain that e-cigarettes are causing these seizures. We’re sharing this early information with the public because as a public health agency, it’s our job to communicate about potential safety concerns associated with the products we regulate that are under scientific investigation by the agency. This also helps encourage the public to voluntarily report additional adverse events that can better inform our work.
Unfortunately, in this case, many of the reports received to date lack enough information to identify a specific brand or sub-brand of e-cigarette. The reports also don’t provide enough detail to establish a clear pattern or cause for these incidents. For example, seizures have been reported among first-time e-cigarette users and experienced users. In a few situations, e-cigarette users reported a prior history of seizure diagnosis. A few reported cases indicated that the seizures occurred in association with the use of other substances such as marijuana or amphetamines. Seizures have been reported as occurring after a few puffs or up to one day after use.
There are many factors that may lead to seizures. For example, e-liquids have varying levels of nicotine concentrations, and some e-cigarette design features may allow a user to obtain high levels of nicotine quickly. E-cigarette use behaviors also vary and users may deliberately or inadvertently inhale more nicotine than would typically occur. Additionally, some of the reported incidents may not be directly related to e-cigarettes use – the seizures may have been triggered by an underlying medical condition, use of other substances, or other factors.
At the same time, due to the voluntary nature of these case reports, we must also recognize that there may be more instances of seizure in e-cigarette users than have been reported. We are actively seeking additional reporting. We’re encouraging health care professionals, consumers, parents, teachers and other concerned adults, as well as youth and young adult users to be aware of this potential health issue and report any past or future incidents of seizures following e-cigarette use to the FDA. Additional reports or information about these incidents may help us determine if there’s a connection and help identify common risk factors and if any e-cigarette product attributes, such as nicotine content or formulation, may contribute to seizures.
We’re asking that any unexpected health or product issues experienced with e-cigarettes or any tobacco product be reported to the FDA through our Safety Reporting Portal. Information about the specific product used (including brand name), whether it was modified in any way or if other tobacco products, medications, supplements or other substances were used, as well as details about product use preceding the adverse event, are critical pieces of information to help fully assess this issue more broadly. We need more information before we can determine if there’s in fact a link between e-cigarette use and the reported incidents. It’s our hope that these public steps to solicit additional reports of adverse events, along with other agency efforts, will allow us to understand whether there’s a connection.
While we continue our scientific investigation, we’ll also continue our work to more fully understand other potential risks associated with e-cigarette use. We take our public health mandate seriously. The FDA is committed to monitoring this issue closely and taking additional steps as necessary to protect the public, especially our nation’s youth, from the dangers of e-cigarettes and other tobacco products. We will continue to provide updates as more is learned.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
Geçtiğimiz iki yıl boyunca, hem e-sigaraların şu anda bağımlı olan yetişkin sigara tiryakilerinin potansiyel olarak daha az zararlı bir nikotin verme biçimine, hem de muazzam kaygılara tamamen geçmesi için e-sigaraların rampadan çıkma fırsatı hakkında sık sık konuştuk. – ve zorla yüzleşmek için attığımız bir dizi eylem- Çünkü gençlik e-sigara kullanımının, ulusumuzun çocukları arasında tütün kullanımını azaltma taahhüdümüzü tehdit eden salgın düzeyindeki artırmıştır.
Nikotinin, özellikle gençlerimizin gelişen beyinlerinde, zararsız bir madde olmadığını biliyoruz. Hiç sigara içmeyenler tarafından (çoğunlukla genç ve genç yetişkinler) nikotin başlatılmasının ve buna bağımlılığın, halk sağlığı endişelerini artırdığını biliyoruz. Bu riskler hiçbir çocuğun tütün ürünü kullanmaması gerektiğine inandığımızın birçok nedeni arasındadır.
Ancak, yetişkinler için bile, e-sigaraların risksiz olmadığı konusunda netleştik. Yanıcı tütünden ve e-sigaralardan tamamen vazgeçen bağımlı olan yetişkin sigara içicilerin, sağlıklarını iyileştirme potansiyeline sahip olduğuna inanırken, e-sigaralar hala sağlık riskleri oluşturmaktadır. Bunlar, bazı kimyasalların geleneksel sigaralardan daha yüksek seviyelerde olası salınımını içerir. Diğer olası sağlık sorunları olabileceğini belirten veriler de gördük. Birçok alanda nikotin kullanımına, özellikle de yüksek miktarda nikotin veren e-sigara kullanımına ilave sonuçların olup olmadığını değerlendirmek için daha fazla bilgiye ihtiyaç duyulduğunu biliyoruz.
Bu bilgiyi toplamak için çalışıyoruz. Bu, mevcut araştırmalara bakmayı, olumsuz olay raporlamayı ve bilgideki mevcut boşlukları doldurmaya yardımcı olacak çalışmaları finanse etmeyi ve yürütmeyi içerir. Sürmekte olan çabalar arasında yakın zamanda, e-sigara kaynaklı zararın akciğerler üzerindeki doğrudan etki potansiyelinin yanı sıra bu ürünlerin olumsuz yönde etkileyebileceği diğer sağlık faktörlerine de baktığımızı duyurduk. Özellikle, e-sigaraların hava yolları üzerindeki doğrudan etkileri konusunda endişelerimiz var. Bu, bu tür ürünlerin kullanımının, kansere öncü olabilecek hava yollarında değişikliklere neden olma potansiyelini içerir. Şu anda bu riskleri tanımlayan sinyalleri daha da değerlendirmek için devam eden hayvan toksikoloji çalışmalarımız var.
Bugün halka haber veriyoruz. FDA’nın yakın zamanda farkına vardığı bir başka potansiyel ortaya çıkan güvenlik sorunu. Elektronik sigara kullanan bazı kişilerin, özellikle de genç ve genç yetişkinlerin, kullanımlarını takiben nöbet geçirdiğini bildiren raporlarımız var. Nöbetler veya kasılmalar, nikotin zehirlenmesinin potansiyel yan etkileridir ve nikotin içeren e-sıvıların kasıtlı veya kazayla yutulması ile ilgili olarak bilimsel literatürde bildirilmiştir. Bununla birlikte, ajansa ve zehir kontrol merkezlerine gönderilen bu ürünler için gönüllü olumsuz olay raporlarının FDA incelemesi, 2010 ve 2019’un başlarında e-sigara kullanımından sonra bildirilen toplam 35 nöbet vakasını tespit etmiştir. E-sigara kullanan toplam insan sayısına kıyasla, bununla birlikte, bildirilen bu vakalardan endişe duyuyoruz. Ayrıca, tüm vakaların rapor edilmeyebileceğinin de farkındayız. Bu 35 vakanın aslında bir bağlantı olup olmadığına dair bilimsel soruşturmayı gerekli kıldığına inanıyoruz.
E-sigara kullanımı ile nöbet riski arasında doğrudan bir ilişki olup olmadığını henüz bilmediğimiz konusunda net olmak istiyoruz. Henüz e-sigaraların bu nöbetlere neden olduğunu kesin olarak söyleyemeyiz. Bu erken bilgileri kamuoyu ile paylaşıyoruz çünkü bir halk sağlığı kurumu olarak, düzenlediğimiz ürünlerle ilgili potansiyel güvenlik kaygılarını iletmek bizim kurumumuz tarafından bilimsel olarak araştırılması gereken bir görevdir. Bu aynı zamanda halkı, çalışmamızı daha iyi bilgilendirebilecek ilave olumsuz olayları gönüllü olarak bildirmeye teşvik eder.
Ne yazık ki, bu durumda, bugüne kadar alınan raporların çoğu, belirli bir e-sigara markasını veya alt markasını tanımlamak için yeterli bilgi içermemektedir. Raporlar ayrıca net bir model oluşturmak veya bu olaylara neden olmak için yeterli ayrıntı sağlamamaktadır. Örneğin, ilk e-sigara kullanıcıları ve deneyimli kullanıcılar arasında nöbetler bildirilmiştir. Birkaç durumda, e-sigara kullanıcıları daha önce nöbet teşhisi öyküsü bildirdi. Bildirilen birkaç vaka, nöbetlerin esrar veya amfetaminler gibi diğer maddelerin kullanımı ile bağlantılı olarak gerçekleştiğini göstermiştir. Nöbetlerin birkaç nefesten sonra veya kullanımdan bir gün sonra meydana geldiği bildirildi.
Nöbetlere yol açabilecek birçok faktör var. Örneğin, e-sıvılar çeşitli seviyelerde nikotin konsantrasyonlarına sahiptir ve bazı e-sigara tasarım özellikleri, kullanıcının hızlı bir şekilde yüksek seviyelerde nikotin elde etmesine izin verebilir. E-sigara kullanım davranışları da değişkenlik gösterir ve kullanıcılar kasıtlı olarak veya istemeden meydana gelenden daha fazla nikotin solunabilir. Ek olarak, bildirilen olayların bazıları doğrudan e-sigara kullanımıyla ilgili olmayabilir- nöbetler, temel bir tıbbi durum, diğer maddelerin kullanımı veya diğer faktörlerin kullanımı ile tetiklenmiş olabilir.
Aynı zamanda, bu vaka raporlarının gönüllü niteliği nedeniyle, e-sigara kullanıcılarında rapor edilenden daha fazla nöbet olabileceğinin de farkında olmalıyız. Aktif olarak ek raporlar istiyoruz. Sağlık profesyonellerini, tüketicileri, ebeveynleri, öğretmenleri ve diğer ilgili yetişkinleri, ayrıca genç ve genç yetişkinleri bu potansiyel sağlık sorunundan haberdar olmaya ve e-sigara kullanımından sonra geçmiş ve gelecekteki nöbet olaylarını rapor etmeye teşvik ediyoruz. FDA. Bu olaylarla ilgili ek raporlar veya bilgiler, bir bağlantı olup olmadığını tespit etmemize ve ortak risk faktörlerini belirlememize yardımcı olabilir ve nikotin içeriği veya formülasyonu gibi herhangi bir e-sigara ürününün nöbetlere katkıda bulunabileceği durumlarda bize yardımcı olabilir.
Güvenlik raporlama portalımız aracılığıyla e-sigaralar veya tütün ürünleri ile ilgili beklenmeyen sağlık veya ürün sorunlarının FDA ‘ya bildirilmesini istiyoruz. Kullanılan belirli ürün hakkında (marka adı dahil), herhangi bir şekilde değiştirilip değiştirilmediği veya başka tütün ürünleri, ilaçlar, takviyeler veya diğer maddeler kullanılmışsa ve bunun yanı sıra olumsuz olaydan önceki ürün kullanımına ilişkin detaylar da kritik bilgilerdir. Bu konunun daha geniş bir şekilde değerlendirilmesine yardımcı olacak bilgiler. Aslında e-sigara kullanımı ile rapor edilen olaylar arasında bir bağlantı olup olmadığını tespit etmeden önce daha fazla bilgiye ihtiyacımız var. Umudumuz, bu kamuoyunun olumsuz olaylarla ilgili ek raporlar isteme adımlarının, diğer kurumların çabalarıyla birlikte, bir bağlantı olup olmadığını anlamamıza izin vermesidir.
Bilimsel araştırmamıza devam ederken, e-sigara kullanımıyla ilişkili diğer potansiyel riskleri daha iyi anlamak için çalışmalarımıza devam edeceğiz. Halk sağlığı görevimizi ciddiye alıyoruz. FDA, bu konuyu yakından takip etmeyi ve halkı, özellikle ulusumuzun gençliğini, e-sigara ve diğer tütün ürünlerinin tehlikelerinden korumak için gerekli olan ilave adımları atmaya kararlıdır. Daha fazla öğrenildiği gibi güncellemeler sağlamaya devam edeceğiz.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı bünyesindeki bir kuruluş olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve insan kullanımına yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini güvence altına alarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca, ülkemizin gıda tedarikinin, kozmetik ürünlerinin, besin takviyelerinin, elektronik radyasyon yayan ürünlerin ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinin güvenliğinden ve güvenliğinden sorumludur.